FDA 指安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用生物学制止痛应用仿造了艾伯维的哮喘止痛物 Humira，旧金山食品和止痛物管理局的管理人员 8 日指出，安进Corporation的生物学仿造止痛似乎在正确性和兼容性不足之处与 Humira 非常相似。安进Corporation的股份攀升了 1.9%，而合伙位于波士顿郊区的艾伯维跌幅得益于薄壳收益攀升 1%。

由医学专家组合成的独立分析团队将在 12 日组织起来全天会议以重新考虑是否提议批复 ABP 501，即安进Corporation仿造 Humira 的廉价止痛物。合伙位于加州的千枫树Corporation指出，安进Corporation同步进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

旧金山食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中所述，乳腺癌说明了 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿哮喘和银屑病的兼容性，和「相对相似」。管理人员的介绍报告所称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病子类。

Humira 是世界上畅销书的止痛物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation盈余的 60%。类似的止痛物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过堵塞囊肿遗传物质依赖于。如 Humira 这些生物学应用止痛物注射剂是在活命细胞塑胶，工艺一定会相同，因此其仿造止痛被所称为生物学仿造止痛。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，十分便宜的生物学仿造止痛有可能带来潜在的挑战力加长，挑战制止痛商除安进内外还除此以外正在止痛物开发阶段的 Coherus 生物学科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在旧金山提请新止痛申请者的Corporation，有可能通过审批第一个将生物学仿造止痛拿下的产品。

艾伯维指出，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物学仿造止痛的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保旧金山地区持续性强劲的销量。任何合伙Corporation如果在与原电子产品制造商解决商标注册纠纷在此之后将生物学仿造止痛投入的产品未来会面临法院诉讼案的风险，并有可能进入不利的局面而面临三倍销售量索赔的损失惨重。

但美华Corporation高盛 Conover 则指出，Humira 的第一个生物学仿造止痛将赢得旧金山批复并在 2022 年在此之后就投入的产品，导致品牌止痛销售量在 2018 年下降近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼案的终能，但我们认为这些生物学仿造止痛将年底大受欢迎，给 Humira 带来的损失惨重有可能比纽近证券交易所预估的更为多」 Conover 指出。

安进Corporation曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年在此之后在旧金山一定会有 Humira 的生物学仿造止痛大受欢迎，诱因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进Corporation大受欢迎了 Humira 的生物学仿造止痛，它还只能随之而来 Enbrel 的生物学仿造止痛的挑战。比方说 FDA 的秘书团队将在 13 日重新考虑周三是否提议批复特斯Corporation的 Enbrel 生物学仿造止痛，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在从前的一年里已经在旧金山批复了两个生物学仿造止痛，除此以外特斯仿造安进Corporation提高白血球的优保津。政府机构机构也批复了 Celltrion Corporation仿造辉瑞Corporation开发的 Remicade 的生物学仿造止痛。

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校对： 冯志华