托珠单抗中国获批用于疗程CAR-T疗法引起的细胞因子风暴

日前，杜氏托珠嘌呤注射液（商品名：雅美罗）获得国家药物监局批准，主要用途成年和2岁及以上儿童病变由嵌合抗原受体（CAR）T细胞内引起的重度或坐视生命的细胞内因子获释性疾病（CRS）。

这也是其在近现代获批的第三个适应症，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批主要用途类风湿病症（RA）和胸部标准型长大特发性病症（sJIA）。2019年8月底，雅美罗被纳入国家医保目录，主要用途胸部标准型长大特发性病症二线放射治疗，以及病症明确的RA经传统DMARD放射治疗3~6个月底疟疾活动度下滑略低于50%的病变。

据了解，在CAR-T细胞内的放射治疗过程中就会出细胞内因子获释性疾病（CRS）、神经系统毒性、溶解性疾病、脑组织减少/感染、低理应疫球蛋白高血压及乙肝病毒启动时等不良质子化，其中，CRS是发生最频密、症状最醒目的急性毒性质子化之一，有研究数据看出，多达70%的病变就会出现严重的细胞内因子获释性疾病。

此次托珠嘌呤主要用途放射治疗CRS适应症的理应动物模型获批，是基于全球两家CAR-T的公司获取的CAR-T细胞内麻醉药放射治疗血液系统疟疾的动物模型数据，其有效性评估了托珠嘌呤放射治疗CRS的。

迄今为止，在国内，还有多家跨国的公司在开发托珠嘌呤微生物类似于药物，据生物科技物魔方PharmaGO数据库看出，以外百奥泰、海正药物业，恒瑞生物科技物、泰格生物科技物、荃信微生物、金宇微生物、迈博太科药物业等，开发进度从一期动物模型和三期动物模型不等。

部分开发托珠嘌呤的跨国的公司

月份5月底，CDE释出《托珠嘌呤注射液微生物类似于药物动物模型指导原则（征求意见初稿）》，以更快地推动该产品微生物类似于药物的开发。