FDA 拒绝许可辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给药厂的完全否认高一提到，如果不获取与该用药可用性相关的其它反馈该机构将不必批准后托法替尼应用于银屑病。

药厂在一份声明中会表示，该公司将与 FDA 一起克服资料中会依赖于的缺陷，并表示这意味著包括「获取托法替尼应用于白鱼核发化学疗法的其它可用性分析」。此次受挫对药厂来说比较最让人遗憾，因为银屑病化学疗法意味著引发托法替尼销量不断涨，这款用药自 2012 年首次母公司以来长期以来未能远超出货短期内。

FDA 在批准后这款用药时看来其极低的 10 mg 剂量很难有限的后果受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量应用于类风湿高血压，这也使得该用药在推出后长期以来受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款用药感染后果的担忧，欧洲也未能批准后药厂的托法替尼应用于类风湿高血压。

2015 前 6 个年末，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年出货峰值短期内仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，药厂长期以来希望托法替尼能在这一领域不断创新拳脚。3 期数据推断，这款口服用药同药厂自家的止痛用药依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类用药，其较广应用于银屑病。即使药厂能够终于使 FDA 折服托法替尼的可用性，该项借此提前也将让其它原先银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中会一个后果偏爱意味著来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是止痛用药，但其推断在压制皮肤病变方面比 TNF 衍生物更有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会究竟能缩减其应用于对甲氨蝶呤很难充分叛离或不一般来说的中会重度类风湿高血压患者治疗做出重新考虑。

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编辑： 冯志华