FDA 高级顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

加拿大 FDA 的一个主管的委员都会日和问到，只要减轻上吊效用的无关措施到位，锡兰特国际制药新公司的皮肤银屑病实验本品 Brodalumab 应取得批准。FDA 虽然没有义务遵循其主管的委员都会的要求，但他们并不一定都会这样继续做。

在这款本品的临床实验里面，有 6 名患者在整个的概念设计里面上吊，4 名患者在银屑病研究里面，1 名患者在类风湿关节炎研究里面，另有 1 名患者是在银屑病病态关节炎研究里面。即使这样，主管的委员都会仍以 18 比 0 的投票结果反对这款本品取得批准，称该本品的获益大约了潜在的效用。

18 名主管团员里面，14 名团员反对这款本品才都会显现出弱小的效用管理概念设计用作，这些效用管理概念设计超越了标记里面包含的信息。它们确实有数本品Guide及为医疗保健提供商提供者解决问题计划。

主管小组团员问到，银屑病对本品有所需，他们想让 Brodalumab 作为一种选取供高血压用作。对于如何减轻上吊效用，他们提供者了各种要求，有数黑框警告及收集高血压样本的高血压申请及更为明确地评论上吊效用。

一些小组团员普遍认为高血压申请应予以强制，其他小组团员普遍认为高血压申请应志愿。一些小组团员普遍认为任何高血压申请将对评论这款本品造成过多的障碍，也不确实反映上吊效用的正确估计。Valeant 自己有一个效用管理提议，有数参与高血压申请，另外要加强解决问题，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的线粒体受体来加重上皮线粒体。几个其它的白介素－17 抑制剂之前证券交易所，有数诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将同安进的依那西普、强生的英利昔肌肉注射及艾伯维的修美乐进行竞争。据加拿大皮肤病学都会提供者的信息，加拿大大约有 750 万人造成了银屑病的困扰。这种疾病的结构上是上部、鳞状皮肤斑块，它确实与其它疾病无关，有数糖尿病与瓣膜疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进研发。2015 年 5 翌年，安进由于上吊效用从这一本品的合作里面退出。阿斯利康后来把这款本品的全球权利执照给 Valeant，即使如此一年，这款本品的期望值暴跌，其高本品计价及与专项诊所紧张的关系备受诋毁。

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编辑： 冯志华